Nyheder

Medicinske senge kan også kaldes medicinske senge, medicinske senge, plejesenge osv. Det er senge, der bruges af patienter, når de er indlagt. De bruges hovedsageligt på større hospitaler, township sundhedscentre, lokale sundhedsservicecentre osv.

Det amerikanske FDA kræver, at når fødevarer og medicinske produkter kommer ind på det amerikanske marked, skal de registreres på det amerikanske FDA's officielle hjemmeside, før de kan komme ind på det amerikanske marked.

Hospitalssenge er klassificeret som Klasse I medicinsk udstyr i FDA. US Food and Drug Administration definerer klasse I-enheder som "ikke beregnet til at blive brugt til at opretholde liv eller opretholde liv, eller til at være vigtig for at forhindre skade på menneskers sundhed, og må ikke udgøre potentielle"-enheder, der udgør en urimelig risiko for sygdom eller skade." Disse enheder er den mest almindelige kategori af enheder, der er reguleret af FDA, og tegner sig for 47 % af godkendte enheder på markedet. Klasse I-enheder har minimal patientkontakt og har minimal indvirkning på patientens generelle helbred. Klasse I-enheder kommer typisk ikke i kontakt med patientens indre organer, centralnervesystem eller kardiovaskulære system. Disse enheder er underlagt minimale lovkrav.

FDA-certificering af medicinsk udstyr omfatter: producentregistrering hos FDA, produkt-FDA-registrering, produktlisteregistrering (510-formularregistrering), produktliste (PMA-gennemgang), mærkning og teknisk transformation, toldbehandling, registrering og før-markedsrapportering af medicinsk og sundhedsudstyr, Følgende materialer skal indsendes:

(1) Fem kopier af færdigpakkede færdigvarer

(2) Enhedsstrukturdiagram og tekstbeskrivelse

(3) Enhedens ydeevne og arbejdsprincip

(4) Sikkerhedsdemonstration eller testmaterialer for enheden

(5) Introduktion til fremstillingsprocessen

(6) Sammenfatning af kliniske forsøg

(7) Produktvejledning. Hvis apparatet har radioaktive egenskaber eller frigiver radioaktive materialer, skal det beskrives detaljeret.

Projekt cyklus

Tiden fra FDA's evaluering til endelig godkendelse er generelt længere og kontrolleres af FDA; normalt er hele den normale procescyklus omkring 12 måneder

510K ansøgningsprocessen for hospitalssenge er som følger:

1. Krav til overensstemmelse med FDA 510(K) tekniske dokumenter

2. Standardanalyse gældende for US FDA 510k registrering

3. Bekræftelse af tilgængelighed af eksisterende dokumenter

4. Indsamling og sammenligning af registrerede produkter på markedet

5. Forbered produktinformation i overensstemmelse med US FDA 510k krav

6. Forbered 510k registreringsdokumenter i henhold til standarder

7. Foretag revisioner baseret på revisionsresultaterne af registreringsdokumenterne

8. Fuldfør virksomhedsregistrering og produktregistrering

taishaninc har global eksportcertificering
Det har 5 helejede datterselskaber
Dækker byggematerialer, kemikalier og industrier for medicinsk udstyr
Vi er en fabrik med global eksportcertificering, med en årlig produktionsværdi på $5.000.000 og eksporterer til mere end 160 lande rundt om i verden. Vi er den største integrerede industriparkfabrik i lokalområdet. Hvis det er nødvendigt, bedes du kontakte os i tide og sende detaljerede produktoplysninger.